撫順新鋼鐵公司獲批醫用氧（液態）生產資質
2026-04-16 04:39:59
本報訊 近日，撫順新鋼鐵有限責任公司通過了國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心的技術審評工作，獲批生產醫用氧（液態）資質。
據悉，國家食品藥品監督管理總局根據《中華人民共和國藥品管理法》，認定該公司醫用氧產品符合已有國家藥品審批的有關規定，批準生產該產品，並發給藥品批準文號。
該公司采用的深冷法空氣分離技術是目前醫用氧最主要的一種生產方式，它與瓶裝工業氧最主要的區別在於醫用氧純度大於或等於99.5%，而工業氧純度大於或等於99.2%。
該公司醫用氧（液態）項目於2015年立項， 2016年5月份取得藥品生產許可證，2017年8月份正式向國家食品藥品監督管理總局申請藥品注冊，同年9月份國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心委派專家組，對該公司生產現場和研發現場的體係運行、管理要素及技術要素進行審查，對涉及的文件編製及記錄填寫、人員培訓、環境設施、儀器設備配置、樣品管理、結果報告等進行仔細審查。評審專家一致認為，該公司20000標準立方米/時空分裝置在管理體係、質量保證、技術能力等方麵基本符合要求並能有效運行。 （劉軍）
《中國冶金報》（2019年05月08日 07版七版）
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