近年來
，國內生物類似藥產業蓬勃發展
，產品研發上市進程顯著加快，專家認為，未來3-5nianguoneiduiyushengwuleisiyaodelinchuangtidaixuqiujianggengweimingxian，jianyijizhongcaigouyingtiqiankaizhanzhengceyanjiu
，youqizhuyiqigongyingfengxianyulinchuangshiyongfengxian
，yijikongjiaxiaoguokenengburuhuayaoxianzhudewenti。

　　生物類似藥市場將迎來巨震

　　“生物類似藥跟化藥的仿製藥質量評價方式上有差別
，但是它有嚴格的質量標準
，下一步納入集采是毫無疑義的。”陳chen金jin甫fu表biao示shi，按an照zhao相xiang關guan文wen件jian以yi及ji探tan索suo的de情qing況kuang來lai看kan，生sheng物wu類lei似si藥yao納na入ru集ji采cai
，包bao括kuo中zhong成cheng藥yao的de大da品pin種zhong納na入ru集ji采cai，是shi製zhi度du性xing的de要yao求qiu
，隻zhi不bu過guo規gui則ze更geng為wei優you化hua、更有針對性
、質量更符合藥本身的屬性。

　　“這是國家醫保局首次官方確認生物製品（生物類似藥）將納入帶量采購範圍。”中國價值醫療研究中心執行主任梁嘉琳稱，這將對數千億產值的新型胰島素（及其類似物）、抗體製劑（如：CAR-T、雙抗、單抗）的市場帶來巨大震動。

　　生物類似藥（Biosimilar）是指在質量、安全性和有效性方麵與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物製品，包括疫苗、血液及血液成分、體細胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等。因其作用機製的特殊性
，生物製品已在諸多治療領域顯示出獨特的治療效果。在2018年全球銷售額前10的藥品中，生物製品占據8席。生物製品已成為全球醫藥產業發展的“新引擎”。

　　近(jin)年(nian)來(lai)，國(guo)內(nei)生(sheng)物(wu)類(lei)似(si)藥(yao)產(chan)業(ye)在(zai)監(jian)管(guan)部(bu)門(men)的(de)大(da)力(li)支(zhi)持(chi)下(xia)蓬(peng)勃(bo)發(fa)展(zhan)，產(chan)品(pin)研(yan)發(fa)上(shang)市(shi)進(jin)程(cheng)顯(xian)著(zhu)加(jia)快(kuai)，技(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)和(he)研(yan)發(fa)能(neng)力(li)的(de)高(gao)起(qi)點(dian)也(ye)因(yin)此(ci)成(cheng)為(wei)我(wo)國(guo)生(sheng)物(wu)類(lei)似(si)藥(yao)發(fa)展(zhan)的(de)一(yi)大(da)特(te)點(dian)。目(mu)前(qian)中(zhong)國(guo)已(yi)成(cheng)為(wei)生(sheng)物(wu)類(lei)似(si)藥(yao)在(zai)研(yan)藥(yao)物(wu)數(shu)量(liang)最(zui)多(duo)的(de)國(guo)家(jia)，大(da)陸(lu)地(di)區(qu)擁(yong)有(you)近(jin)400條生物類似藥研發管線，高於印度和美國。自2019年2月22日首個生物類似物漢利康（利妥昔單抗）獲批上市以來，截至目前，中國已經有8個生物類似藥獲批。

　　不過，由於生物製品的研發、生產和流通成本均較高
，導致生物製品通常價格高昂。從全球看
，各國均多環節施力
，以有效降低生物製品價格、減少醫保基金支出：一方麵，鼓勵生物類似物的研發上市
，如截至2020年1月末
，美國FDA和歐盟EMA已分別批準治療用生物製品類似物24個和58個
；另一方麵，強化政策幹預
，通過調整支付標準與實施采購
，促進價格合理形成
，控製醫保基金支出。

　　中國藥科大學丁錦希教授團隊認為，隨著中國生物類似物研發上市的不斷加速
，未來3-5年對於生物類似物的臨床替代需求將更為凸顯。因此，應提前開展政策研究
、豐富政策儲備，確保生物類似物使用安全、供應保障和臨床替代之間的平衡，促進產業的健康
、穩定、有序發展。

　　專家提示注意供應風險與臨床使用風險

　　對於國家醫保局在生物類似藥納入集采上的連續表態
，一位醫藥行業人士表示
，生物製藥作為集采“禁區”已被打破。前三批國采已經倒逼112個品種實現大降價
，相關企業已經陸續戰略調整、裁員、降薪
，隨著越來越多生物類似藥的獲批上市，很快生物製藥市場洗牌也會到來。

　　buguo，zaijuticaozuocengmian，xiayibushengwuleisiyingruhekaizhanjizhongcaigou，zaiquebaolinchuangyongyaoanquanyugongyingdetongshi，youxiaokongzhijiage
，rengshixingyefeichangguanzhudewenti。

　　其中，擔憂之一是生物類似藥臨床可替代性弱，若納入集采後直接通過獨家中標強化臨床替代，可能會增加臨床用藥風險。

　　某藥企負責人對新華財經記者表示，生物製品的相對分子質量大、空間結構複雜

，類似物與其原研生物製品在氨基酸序列和空間結構上存在著或多或少的差異


，無法做到精準複製。“由於生物類似藥與化學仿製藥的質量把控標準不同
，所以，化學仿製藥的質量評價方式是無法完全平移到生物類似藥的評判過程中。”他說，“一致性評價所認定的生物等效並不完全等同於臨床藥學等效。”

　　中(zhong)國(guo)抗(kang)癌(ai)協(xie)會(hui)乳(ru)腺(xian)癌(ai)專(zhuan)業(ye)委(wei)員(yuan)會(hui)委(wei)員(yuan)李(li)南(nan)林(lin)教(jiao)授(shou)也(ye)表(biao)示(shi)
，與(yu)小(xiao)分(fen)子(zi)化(hua)學(xue)藥(yao)不(bu)同(tong)，生(sheng)物(wu)藥(yao)因(yin)其(qi)結(jie)構(gou)和(he)生(sheng)產(chan)的(de)複(fu)雜(za)性(xing)，即(ji)使(shi)是(shi)同(tong)一(yi)廠(chang)家(jia)生(sheng)產(chan)的(de)同(tong)一(yi)種(zhong)藥(yao)品(pin)，不(bu)同(tong)產(chan)地(di)、不同批次，甚至同一批次的產品也會存在一定差異。

　　此ci外wai，如ru何he實shi現xian控kong價jia效xiao果guo是shi另ling一yi個ge難nan題ti。由you於yu研yan發fa成cheng本ben高gao和he技ji術shu難nan度du大da，生sheng物wu類lei似si藥yao比bi化hua學xue仿fang製zhi藥yao所suo需xu時shi間jian更geng長chang，投tou資zi所suo需xu成cheng本ben更geng高gao，生sheng物wu類lei似si藥yao與yu原yuan研yan生sheng物wu製zhi品pin間jian的de價jia差cha較jiao小xiao，上shang市shi後hou對dui原yuan研yan生sheng物wu製zhi品pin造zao成cheng的de專zhuan利li懸xuan崖ya效xiao應ying並bing不bu顯xian著zhu。有you分fen析xi人ren士shi認ren為wei，若ruo納na入ru國guo家jia集ji中zhong采cai購gou，其qi控kong價jia效xiao果guo可ke能neng有you限xian。與yu此ci同tong時shi
，帶dai量liang采cai購gou下xia產chan品pin需xu求qiu增zeng加jia，還hai要yao考kao慮lv企qi業ye產chan能neng和he供gong應ying鏈lian的de穩wen定ding性xing。

　　對dui此ci陳chen金jin甫fu表biao示shi，我wo國guo生sheng物wu類lei似si藥yao質zhi量liang標biao準zhun全quan球qiu還hai是shi比bi較jiao高gao的de
，高gao於yu西xi方fang一yi些xie國guo家jia。一yi些xie地di方fang進jin行xing了le納na入ru集ji采cai的de探tan索suo，並bing且qie中zhong選xuan產chan品pin質zhi量liang是shi完wan全quan可ke控kong的de。“歸結為兩句話，一是納入集采是毫無疑義的
；二是質量一定是作為我們優先的考量，規則一定更符合市場要求。”他說。

　　專家建議
，當生物類似藥的安全性、有效性得到實際臨床數據的充分驗證，類似物可替代性明確
，生產供應能力穩定時，可借鑒德國、澳大利亞的模式
，由國家衛生管理部門出台可替代生物製品目錄
，鼓勵該生物製品的類似物臨床替代。